PCNN-bijlage patiënt informatiefolder (PIF)

PCNN voorziet onderzoekers van een standaard tekst die moet worden opgenomen in de patiënt informatiefolder (PIF) en informed consentformulier (ICF) van studies die uitgevoerd worden binnen PCNN. Uitgangspunt hierbij is dat patiënten worden geworven via het PCNN-patiëntportaal www.postcovidonderzoek.nl. Doel is het vooraf op de juiste manier informeren van en toestemming vragen aan patiënten zodat alle (zo veel mogelijk) data die binnen PCNN worden verzameld in individuele studies, centraal gekoppeld mag worden en hergebruikt in het kader van onderzoek naar post-COVID en andere langdurige klachten na infecties binnen PCNN.

Waarom een standaard PIF-bijlage?

De formulering van informatie en toestemmingsvraag luistert nauw onder de AVG. Om te voorkomen dat achteraf blijkt dat onvoldoende of onjuist toestemming is gevraagd aan studiedeelnemers om de data te mogen koppelen en hergebruiken is deze standaard tekst opgesteld op B1 niveau, in afstemming met de functionaris gegevensbescherming van het LUMC en de leden van PCNN-WP2 (Cohort and Real World data).

Omdat het niet voor iedere studie noodzakelijk is om geboortedatum, geslacht, postcode (de standaard koppelbare combinatie zoals gebruikt door CBS) te verzamelen, zullen METC’s niet zomaar toestemming geven om deze gegevens vast te leggen. Om toch te kunnen koppelen is gekozen voor een koppelcode die vanuit het patiëntportaal wordt meegegeven als sleutel voor koppeling bij CBS.

Bij deelname aan het studieportaal op www.postcovidonderzoek.nl geven mensen standaard toestemming voor het delen en koppelen van de daarin verzamelde gegevens aan andere bronnen in de PCNN-CBS omgeving. Deze toestemming is niet 1-op-1 door te trekken naar toestemming voor het koppelen en hergebruiken van data die in de nieuwe studies (= anders dan patiëntportaal) worden verzameld. Het blijft mogelijk dat deelnemers alsnog geen toestemming geven voor het hergebruiken of koppelen van diens (extra) verzamelde gegevens in nieuwe studies.

De PIF bijlage en de bijbehorende SOP zijn te downloaden vanuit de PCNN-GitHub onder ‘SOPs and documents’.